在2024年欧洲心血管介入医学大会上（EuroPCR 2024），来自韩国首尔蔚山大学医学院峨山医学中心介入心脏病学的Do-Yoon Kang教授公布了ROTA-ISR研究结果：经过1年的随访，旋磨术联合球囊血管成形术治疗冠脉支架内再狭窄伴新生内膜增生的疗效并不优于单纯球囊血管成形术。
在DES和DCB时代，旋磨术对ISR治疗的有效性尚缺乏证据。迫切需要随机对照研究为ISR患者提供最佳的手术方案，改善预后。
ROTA-ISR试验比较了斑块旋磨术联合球囊血管成形术与单纯球囊血管成形术对伴有新生内膜增生的冠状动脉ISR的病变情况及1年的临床结局。为改善ISR治疗提供了新的证据，表明对于导管无法通过或球囊无法扩张的患者中可以选择冠脉旋磨术进行治疗。
然而，该研究被提前终止，仅71%的入组患者进行了后续血管造影；旋磨毛刺的实际大小小于方案建议；血管内成像的使用并不统一，OCT和IVUS的混合使用；未使用血管内碎石术或其他旋切术技术，这些都可能影响了研究结果。因此，我们依旧迫切需要更大规模和更严谨的随机对照临床试验为ISR的治疗提供证据支持。
研究背景
冠脉支架内再狭窄（Coronary in-stent restenosis, lSR）主要是因为新生内膜的增生。斑块消融技术可以减少新生内膜的体积，例如旋磨术（Rotational atherectomy, RA）。在金属裸支架时代评估RA对ISR疗效的两项试验显示了相互矛盾的结果。在ROSTER研究中，与单独高压球囊相比，RA和低压球囊在12个月时减少了内膜增生、重复支架植入率和靶病变重建术率；而在ARTlST研究中，RA组在6个月时支架扩张更差，再狭窄率更高。在药物洗脱支架和药物涂层球囊时代，RA对ISR治疗的作用尚未得到评估。研究人员试图评估在冠状动脉内成像指导下RA治疗的lSR患者使用药物涂层球囊有效性和安全性。